FDA aprueba primer medicamento para alergia a nueces en niños

La Agencia Federal de Control de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA sigla de Food and Drug Administration) aprobó Palforzia® (polvo alergeno de nueces o Arachis hypogaea) para mitigar las reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis, que puede ocurrir por la exposición accidental a nueces.

El tratamiento con Palforzia® puede ser iniciado en niños y adolescentes de 4 a 17 años con un diagnóstico confirmado de alergia a nueces y puede ser continuado en individuos de 4 años en adelante. Quienes consuman Palforzia® deben continuar evitando nueces en sus dietas.

La alergia a nueces afecta alrededor de 1 millón de niños en Estados Unidos y solamente en uno de cada cinco de esos niños la alergia desaparece con el avance en edad. Dado que no hay tratamiento curativo los individuos alérgicos deben evitar de manera estricta la exposición para prevenir reacciones potencialmente fatales.

Aún con abstención estricta pueden ocurrir exposiciones inesperadas o no advertidas. Cuando se usa en combinación con evitar las nueces, Palforzia® provee una opción de tratamiento aprobada por la FDA para ayudar a evitar el riesgo de esas reacciones en niños con alergia a nueces.

La alergia a nueces es una condición en la cual el sistema inmune del cuerpo identifica de manera equivocada aún pequeñas cantidades de nuez como peligrosas o dañinas. Las reacciones a nueces son impredecibles en ocurrencia y en cómo se presenta, y algunos individuos experimentan reacciones severas aún con trazas o mínimas cantidades.

Figura. La alergia a los frutos secos de cáscara, es decir, a los que proceden de los árboles, como las almendras, las nueces, las pacanas, los anacardos, la avellanas, las nueces de Brasil y los pistachos, es un padecimiento común en niños. Dependiendo de la severidad puede requerir atención urgente.

Los síntomas físicos pueden desarrollarse en segundos después de la exposición y pueden incluir reacciones cutáneas (urticaria, enrojecimiento e hinchazón), molestias digestiva o reacciones más peligrosas como constricción de la garganta y, de las vías aéreas superiores y pérdida del flujo sanguíneo a órganos vitales del cuerpo.

Los antihistamínicos y la epinefrina pueden ser utilizados para tratar las reacciones alérgicas, pero las reacciones severas pueden ser fatales aun con tratamiento pronto y adecuado. Palforzia® no debe ser usado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxis.  

El tratamiento con Paforzia® consiste de tres fases: Escalamiento inicial de la dosis; Dosis Alta y Mantenimiento. La escalación inicial de la dosis se administra en un solo día. La fase de dosis alta consiste en aumento de los niveles de la dosis y ocurre en el curso de varios meses.

La escalación o escalamiento de la dosis inicial y la primera dosis del nivel de dosis alta son administrados bajo supervisión de un profesional de la salud en un ámbito de atención de salud que cuente con las facilidades de manejo potencial de reacciones alérgicas severas, incluyendo anafilaxis. Los pacientes están en mayor riesgo con la primera dosis de escalación y la primera dosis de cada nivel de dosis alta.

Durante la fase de dosis alta, si el paciente tolera la primera dosis alta, se puede continuar el nivel de dosis diaria en el hogar. Después de completar los niveles de dosis alta, se puede iniciar la dosis de mantenimiento. En los pacientes que experimentan ciertas reacciones alérgicas debidas a Palforzia® puede ser necesario descontinuar el tratamiento o modificar la programación de la dosis.

Plaforzia® viene como polvo empacado en cápsulas que se usa en la escalación, en las dosis altas y viene en bolsitas para el tratamiento de mantenimiento. El polvo es mezclado con alimento semisólido como salsa de manzana, yogurt o pudín.

La eficacia de Palforzia® está avalada por un estudio aleatorio, doble-ciego, controlado con placebo conducido en Estados Unidos, Canadá y Europa en aproximadamente 500 individuos alérgicos a nueces.

La eficacia fue evaluada por el porcentaje de participantes en el estudio que toleraron un reto oral con una dosis única de 600 mg de la proteína de nueces (el doble de la dosis de mantenimiento de Palforzia®. Los resultados demostraron que 67.2% de los receptores de Palforzia® toleraron en el reto la dosis de 600 mg de proteína de nuez en comparación con 4% de quienes recibieron placebo.

La seguridad de Palforzia® fue evaluada en estudios doble-ciego, controlados con placebo, en aproximadamente 700 individuos alérgicos a nueces. Los efectos adversos reportados con mayor frecuencia fueron dolor abdominal, vómito, náusea, hormigueo de la boca, prurito (incluyendo en la  boca y oídos), tos, flujo nasal, irritación y apretazón de la garganta, urticaria, sibilancias y respiración corta y anafilaxis. Palforzia® no debe administrarse a pacientes con asma no controlada.

Para mitigar el riesgo de anafilaxis asociada a Palforzia® la FDA requiere una estrategia que asegure el uso seguro. Además, la FDA requiere programas educativos para quienes administren el medicamento. Se debe monitorear al paciente especialmente por el riesgo de anafilaxis. Los pacientes, sus familiares y los profesionales de la salud deben estar advertidos de tener epinefrina inyectable a la mano para uso inmediato en cualquier momento. Los familiares deben ser educados en el reconocimiento de los signos y síntomas de anafilaxis, enfatizando la importancia de evitar las nueces.

Referencia: Boletín de la FDA, Enero 31, 2020

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