FDA aprueba nuevo medicamento para trastorno de hipodeseo sexual en premenopausia

La FDA (Food and Drug Administration u Oficina Federal de Control de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos) aprobó el medicamento Vyleesi® (bremelanotida) para tratar en trastorno de deseo sexual hipoactivo en mujeres premenopáusicas.

Un vocero de la FDA expresó que el nuevo medicamento está indicado en mujeres que por alguna razón desconocida tienen reducción del deseo sexual que les causa estrés pronunciado y podrían beneficiarse de una nueva opción de tratamiento farmacológico.

El trastorno de hipodeseo sexual se caracteriza por deseo sexual bajo, con la consecuencia de dificultad interpersonal, dejando en claro que el hipodeseo no es debido a la coexistencia de alguna condición médica o psiquiátrica, a problemas en la relación de pareja o a los efectos de medicamentos o de otras sustancias que frenan el deseo.

La FDA diferencia el trastorno adquirido en una paciente que no ha experimentado previamente problemas con el deseo sexual. El trastorno generalizado de hipodeseo sexual ocurre en una paciente sin relación con el tipo de actividad sexual, situación o compañero sexual.

Vyleesi® activa receptores de melanocortina pero se desconoce el mecanismo mediante el cual mejora el deseo sexual y el estrés derivado.

El nuevo medicamento se aplica inyectado bajo la piel del abdomen o del muslo al menos 45 minutos antes de la actividad sexual programada pero las pacientes pueden decidir el momento óptimo con base en su experiencia y en la presencia de efectos adversos como náusea.

Las pacientes no deben usar más de una dosis en 24 horas o más de 8 dosis al mes. Si después de 8 semanas no hay mejoría del deseo sexual y del estrés asociado, se debe descontinuar el medicamento.

La eficacia y seguridad de Vyleesi® fueron estudiadas en dos estudios aleatorios, doble-ciego, controlados con placebo de 24 semanas de duración en pacientes con deseo hiposexual adquirido generalizado. La mayoría de las pacientes usaron Vyleesi® dos o tres semanas al mes y no más de una vez por semana.

En comparación con placebo (17%) 25% de las pacientes que usaron el nuevo medicamento reportaron un aumento de 1.2 o más en el puntaje de deseo sexual (rango 1.2 a 6.0) pero es importante anotar que 35% de las pacientes tuvieron disminución en el estrés asociado al hipodeseo (31% en el grupo placebo).

Los efectos adversos más frecuentes son náusea (40% y 13% requirieron tratamiento) y vómito, congestión facial, reacción en el sitio de inyección y dolor de cabeza. Uno por ciento de las pacientes reportó oscurecimiento de las encías y de partes de la piel, incluyendo cara y mamas, que no desaparecían en la mitad de las pacientes al suspender el tratamiento.

Hubo elevación transitoria de la presión sanguínea y por ello no se recomienda en hipertensas o en pacientes con alto riesgo de problemas cardiovasculares.

Vyleesi® no debe usarse en combinación naltrexona administrada para tratamiento de alcoholismo o adicción a opiáceos porque fallaría el uso de naltrexona.

Comentario

Desde la aparición de Viagra® para disfunción eréctil en el hombre, ha habido una enorme presión para que se desarrollen medicamentos para el hipodeseo sexual femenina (aclaremos que son dos trastornos muy diferentes porque en el hombre la falla está en la “mecánica de la erección” y no en el deseo o libido y en el hipodeseo sexual femenino el problema radica en el deseo).

Como ha sido el caso del otro medicamento aprobado para hipodeseo sexual femenino (Addyi®) no parece que Vyleesi® vaya a ser la solución. La diferencia con el placebo en los dos estudios aleatorios citados no fue dramática o altamente significativa. Los efectos adversos son importantes así como la limitación del número de usos por mes.

A la postre, lo que se busca es que la mujer que no obtiene satisfacción con la relación sexual que experimenta, continúe teniéndola pero aceptándola.

A pesar de las buenas intenciones de los interesados en ofrecer una solución al hipodeseo sexual adquirido y generalizado, hay que continuar la búsqueda de medicamentos eficaces.

Hemos reproducido la aprobación de la FDA del nuevo medicamento porque es factible que en el próximo año aparezca en nuestro medio y las pacientes deben estar informadas de la realidad de los estudios realizados.

Fuente: FDA Junio 21, 2019

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